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AMOMED ist ein aufstrebendes, internationales und chancen-orientiertes Unternehmen mit Schwerpunkt auf Arzneimittel für kardiovaskuläre und neuropsychiatrische Erkrankungen mit dem erklärten Ziel sich in den nächsten Jahren als ein führendes Unternehmen Europas in der Anästhesie und Intensivmedizin zu positionieren. Wir arbeiten ambitioniert, lösungsorientiert und gemeinsam als Team, um Ärzten das zu liefern, was sie am dringendsten brauchen: Medizin im entscheidenden Moment.

Zur Verstärkung unseres Teams in Wien suchen wir einen

International Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAAs) für den europäischen (national, MRP und DCP) und internationalen Markt
  • Life Cycle Management (Variations, Renewals, Line Extensions) für MRPs, DCPs, national licenses and CAPs
  • Erstellung und Pflege von CTDs und eCTDs
  • Kommunikation mit europäischen und internationalen Behörden
  • Erstellung und Review von wissenschaftlich adäquaten Dokumenten für die Einreichung (CTD Kapitel wie z.B. Modul 3, QOS, CO)
  • Erstellung Modul 1 einschließlich länderspezifischer Anforderungen und Texte der Produktinformation
  • Scientific Project Management
  • Evaluierung und inhaltliche Bearbeitung von wissenschaftlichen Anfragen
  • Change Control, Klassifizierung von Änderungen, Beauftragung und Erstellung der notwendigen Dokumentation für die Einreichung von Variations
 

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliche Ausbildung (zB. Pharmazie, Chemie, Biologie u.a.)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich RA, insbesondere in der Durchführung/Koordination von europäischen Verfahren (Erfahrung mit Ländern wie UAE, SA, KW, TR von Vorteil)
  • Einschlägige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers im CTD Format (Module 1-5)
  • Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und EU-weit gültigen Gesetze, Richtlinien und Leitfäden mit Fokus auf Einreichung von Zulassungsanträgen und Wartung von Zulassungsdossiers (LCM)
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse
  • Gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung mit CTD-Software von Vorteil
  • Exaktes, strukturiertes Arbeiten, ohne das Ziel und die Timelines aus den Augen zu verlieren
  • Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Zielorientierung
  • Einschlägige CMC Kenntnisse von Vorteil

Sie erwartet ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungs-spielraum in der Umsetzung eigener Ideen. Diese Position ist mit einem Gehalt ab EUR 50.000,-- brutto/Jahr (Basis Vollzeit) dotiert, wobei Ihr tatsächliches Gehaltsangebot von Ihren Qualifikationen und Ihrer Berufserfahrung abhängig ist. Zusätzlich bieten wir eine Vielzahl von Benefits wie Mitarbeiterevents, Massage im Haus, myClubs etc.

Design your career with us – Apply now!

Ihr Kontakt:

Julia Friedl
+43 1 545 01 13 59